各設(shè)區(qū)市、省直管試點(diǎn)縣（市）市場監(jiān)督管理局：
為貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見》精神，保障特殊食品質(zhì)量安全，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)食品質(zhì)量安全主體責(zé)任，督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，經(jīng)研究，我局制定了《江西省特殊食品企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查和報(bào)告規(guī)定（試行）》，現(xiàn)印發(fā)各地，請遵照執(zhí)行。各地在試行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，請及時(shí)報(bào)告我局。
江西省市場監(jiān)督管理局辦公室
2019年8月20日
（此件主動(dòng)公開）
江西省特殊食品企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查和報(bào)告規(guī)定（試行）
第一章 總則
第一條 為了保障特殊食品（包括保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品，下同）質(zhì)量安全，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)食品質(zhì)量安全主體責(zé)任，督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 江西省市場監(jiān)督管理局依法組織、指導(dǎo)全省特殊食品企業(yè)自查和報(bào)告的監(jiān)督管理工作，可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)一步細(xì)化對特殊食品企業(yè)的自查和報(bào)告要求。
市級、縣級局依法開展對轄區(qū)內(nèi)特殊食品企業(yè)自查和報(bào)告的監(jiān)督管理工作。
第三條 特殊食品企業(yè)開展自查和報(bào)告，應(yīng)當(dāng)遵循合法、全面、客觀、及時(shí)的原則，保證各項(xiàng)食品安全管理制度的落實(shí)和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
第四條 特殊食品企業(yè)自行組織或者外聘質(zhì)量安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員等開展自查工作，也可以委托與食品質(zhì)量檢查、質(zhì)量認(rèn)證、質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)的第三方機(jī)構(gòu)開展自查工作。
第五條 特殊食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)對自查和報(bào)告的真實(shí)性負(fù)責(zé)。鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)向社會(huì)公示自查結(jié)果，接受社會(huì)監(jiān)督。
第二章 一般規(guī)定
第六條 特殊食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并建立食品安全自查制度，經(jīng)法定代表人或其授權(quán)人批準(zhǔn)后執(zhí)行，定期對食品安全狀況進(jìn)行檢查評價(jià)。
第七條 特殊食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件有關(guān)規(guī)定，和產(chǎn)品、標(biāo)簽、良好生產(chǎn)規(guī)范、良好操作規(guī)范食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)特殊食品的食品安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及注冊證書或備案的內(nèi)容，開展食品安全自查工作，并如實(shí)做好相關(guān)記錄；自查記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，記錄保存期限不得少于二年。
第八條 有以下情形之一的，特殊食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即開展食品安全自查：
（一）監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查、案件查辦發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在食品安全問題的；
（二）監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)抽檢不合格，或者風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)存在食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患或問題的；
（三）消費(fèi)者集中投訴或者出現(xiàn)重大輿情事件，可能存在食品安全問題的；
（四）特殊食品生產(chǎn)企業(yè)原輔材料、生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化的；特殊食品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生重大變化的；
（五）存在發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險(xiǎn)的；
（六）其他需要立即開展自查的情況。
第九條 經(jīng)自查，特殊食品企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合食品安全要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；有發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并向所在地縣級局主動(dòng)報(bào)告。
第三章 生產(chǎn)環(huán)節(jié)
第十條 特殊食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對該體系的運(yùn)行情況和食品安全狀況進(jìn)行檢查評價(jià)，保證其有效運(yùn)行，并制作質(zhì)量管理體系和食品安全狀況自查報(bào)告，經(jīng)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)人簽字并加蓋公章后，主動(dòng)提交自查報(bào)告。
保健食品生產(chǎn)企業(yè)每年1次自查和報(bào)告，于每年1月15日前向縣級局提交報(bào)告。
嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)每半年1次自查和報(bào)告，分別于7月15日、1月15日前向省局、市級局、縣級局提交報(bào)告。
第十一條 特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查制度應(yīng)當(dāng)包括自查組織和人員、自查頻次、自查內(nèi)容、自查程序、結(jié)果評價(jià)、整改要求、自查記錄和報(bào)告等內(nèi)容。
第十二條 特殊食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、衛(wèi)生管理、原輔料管理（采購、驗(yàn)收、運(yùn)輸、貯存等）、生產(chǎn)過程控制、驗(yàn)證和檢驗(yàn)、產(chǎn)品管理（貯存、運(yùn)輸、追溯、召回）、人員及培訓(xùn)、管理制度、記錄和文件管理、食品安全控制措施有效性的監(jiān)控和評價(jià)等特殊食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求和食品安全狀況的各個(gè)方面進(jìn)行自查。
第十三條 特殊食品生產(chǎn)企業(yè)提交的自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括但不限于以下內(nèi)容：
（一） 企業(yè)合規(guī)情況：食品生產(chǎn)許可、注冊（或備案）、委托生產(chǎn)等是否合法有效；
（二） 報(bào)告期內(nèi)生產(chǎn)活動(dòng)的基本情況：生產(chǎn)的品種和數(shù)量、未生產(chǎn)的品種情況、生產(chǎn)條件發(fā)生變化情況、有無連續(xù)停產(chǎn)1年以上情況等；
（三） 報(bào)告期內(nèi)開展質(zhì)量管理體系審核的情況：開展質(zhì)量管理體系外部審核和內(nèi)部審核的次數(shù)、檢查評價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取整改措施情況；
（四） 報(bào)告期內(nèi)采購管理、供應(yīng)商審核以及下游經(jīng)銷商評價(jià)的情況：原輔料采購驗(yàn)收貯存及可追溯情況、供應(yīng)商變更及審核情況、對下游經(jīng)銷商的評價(jià)等；
（五） 報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制情況：生產(chǎn)場所衛(wèi)生情況，生產(chǎn)工藝、設(shè)備、貯存、包裝等環(huán)節(jié)控制情況，原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)控制情況等；
（六） 報(bào)告期內(nèi)人員情況：人員資質(zhì)合規(guī)情況，對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位管理人員進(jìn)行培訓(xùn)和履職的評價(jià)情況，對質(zhì)量安全相關(guān)人員和其他從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核相關(guān)情況，對涉及健康管理要求人員的健康檢查情況等；
（七） 報(bào)告期內(nèi)企業(yè)食品安全問題及處置情況：不合格食品管理、產(chǎn)品召回、食品安全責(zé)任保險(xiǎn)，客戶或消費(fèi)者的投訴舉報(bào)及處理等情況；
（八） 報(bào)告期內(nèi)企業(yè)接受市場監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰情況，和相關(guān)部門表彰獎(jiǎng)勵(lì)情況等；
（九） 其他結(jié)合自身情況細(xì)化和補(bǔ)充的報(bào)告內(nèi)容。
第四章 經(jīng)營環(huán)節(jié)
第十四條 特殊食品經(jīng)營企業(yè)每年1次對食品安全狀況進(jìn)行檢查評價(jià)。自查情況自存?zhèn)洳椤?/p>
第十五條 特殊食品經(jīng)營企業(yè)開展食品安全自查包括但不限于以下內(nèi)容：
（一） 企業(yè)合規(guī)情況：食品經(jīng)營許可是否合法有效；
（二） 經(jīng)營活動(dòng)的基本情況：經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備、貯存條件等經(jīng)營條件是否符合要求；
（三） 內(nèi)部審核的情況：是否進(jìn)行內(nèi)部審核及檢查評價(jià)、發(fā)現(xiàn)問題后是否進(jìn)行整改，并整改到位；
（四） 供應(yīng)商審核、采購管理情況：供應(yīng)商的食品經(jīng)營許可證是否真實(shí)、有效、符合要求；逐品種查驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)的注冊證書（或備案憑證）和食品生產(chǎn)許可證是否真實(shí)、有效、符合要求；采購查驗(yàn)記錄及可追溯情況是否符合要求；
（五） 質(zhì)量控制情況：食品包裝、標(biāo)簽、說明書是否與注冊證書（或備案憑證）一致，特殊食品保質(zhì)期、貯存以及臨近保質(zhì)期和過期食品管理是否符合要求，特殊食品是否專區(qū)（或?qū)９瘢╀N售；并在顯著位置標(biāo)明“****銷售專區(qū)（或?qū)９瘢?rdquo;字樣。
（六） 人員培訓(xùn)和管理情況：對負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位管理人員進(jìn)行培訓(xùn)考核是否符合要求，對質(zhì)量安全相關(guān)人員和其他從業(yè)人員培訓(xùn)是否符合要求，對涉及健康管理要求人員的檢查是否符合要求；
（七） 食品安全問題及處置情況：建立不合格食品處置制度，及時(shí)處置不符合法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)的食品，問題食品管理、產(chǎn)品召回、以及客戶或消費(fèi)者主要的投訴舉報(bào)及處理是否符合要求；
（八） 法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)自查的其他內(nèi)容，或結(jié)合自身情況需要細(xì)化和補(bǔ)充的其他自查內(nèi)容。
第五章 監(jiān)督管理
第十六條 縣級局收到特殊食品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和食品安全狀況自查報(bào)告、食品安全事故潛在風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)針對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的問題，幫助指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)整改措施，消除食品安全隱患。
第十七條 各級局對特殊食品企業(yè)開展監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)對企業(yè)食品安全自查制度建立和執(zhí)行情況重點(diǎn)檢查，并檢查報(bào)告問題的整改情況。
第十八條 各級局應(yīng)加強(qiáng)對特殊食品企業(yè)的監(jiān)督管理，依法查處未按要求定期開展自查或未按要求主動(dòng)提交自查報(bào)告等違法行為；發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按要求開展自查時(shí)，應(yīng)及時(shí)組織對其開展飛行檢查或體系檢查。
第十九條 各級局應(yīng)當(dāng)將特殊食品企業(yè)自查和報(bào)告情況納入特殊食品企業(yè)信用檔案，對未按要求開展自查或自查發(fā)現(xiàn)問題沒有整改的作為不良信用記錄記入檔案。
第六章 附則
第二十條 法律法規(guī)規(guī)章和總局文件對特殊食品企業(yè)自查和報(bào)告有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二十一條 本通則由江西省市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
